“便”字當頭，企業減負！廣東二類醫療器械審批再提速。日前，廣東省藥監局發布《關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），進一步優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限。

在新政下，年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查。二類醫療器械的法定延續注冊審批時間也由原來的20個工作日調整到現在1個工作日完成，實現對標國內最短審批時限。

政策亮點： 對標國內最短審批時限

根據《通告》，年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查；對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查；第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。

廣東省藥監局行政許可處副處長黃秀義介紹說，“原來法定延續注冊審批時間是20個工作日，廣東省藥監局提速50%后是10個工作日，現在調整到1個工作日完成，對標國內最短審批時限，我們一直在加速。”

那么，什么樣的企業可以被認定為A類？根據質量信用劃分標準，省局每年對全省醫療器械生產企業進行質量信用評定，并于每年3月底前在公眾網上公布上一年度省級質量信用A類企業名單。

“申報產品為第二類醫療器械，屬于上一年度信用A類企業，且近一年內未有嚴重違法違規行為的企業，滿足上述條件，即可以免于注冊質量管理體系核查。”廣東省藥監局相關負責人表示。

企業受益：速度提升 成本降低

“現在辦理第二類醫療器械注冊、審批從線下轉到了線上，不僅速度更快，還節省了企業人力、資源成本。”廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”）質量中心副總裁李偉興奮地表示。

萬孚生物是一家專注快速檢測試劑和快速檢測儀器研發、生產和銷售的公司，過去每年要接受至少4場次質量體系考核，考核期間需至少360人次專業技術人員直接參與。如今，隨著改革新政的出臺，企業運營效率得到了大大的提升，企業可以把更多人力、資金、時間用于產品研發，推動創新發展。

數據顯示，截至2021年3月31日，廣東省取得醫療器械生產許可證企業2408家，有效二、三類醫療器械注冊證11551個，超過全國總量的1/8。

所謂二類醫療器械，是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中，X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于這個類別。可以說，醫療器械與公眾的健康息息相關。

據統計，2020年度，A類醫療器械生產企業申報二類首次注冊365件，接近年度常規審批量的四分之一，預計2021年度A類企業的申報量仍有小幅增長。這也意味著，將會有更多企業像萬孚生物這樣受益于改革紅利，實現提速增效。

主體責任：簡化流程不等于放松監督

對符合條件的企業免除現場注冊質量管理體系核查，是不是意味著監管放松？對此，廣東省藥監局醫療器械監管處四級調研員張揚強調說：“《通告》的3項改革，并不是沒條件地進行放開。”

據介紹，廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作主要是結合企業落實主體責任和監督檢查情況，對企業進行信用分類，鼓勵優秀示范企業。

此次改革措施是在多年監管和風險管理基礎上出臺的，廣東省藥監局將重點針對產品的安全性開展注冊審查，而不對體系進行反復的、重復的檢查。

按照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見（2011年修訂）》，根據質量信用劃分標準，廣東省藥監局每年對廣東省醫療器械生產企業進行質量信用評定，并于每年3月底前在網上公布上一年度省級質量信用A類企業名單，這部分企業約占全省企業總數的5%。此項改革，信用A類的規模以上企業將受益較大，而它們大多數是新產品注冊大戶。

也就是說，該項改革將通過進一步強化企業主體責任，引導督促企業更加注重自身質量管理體系建設，保持體系有效運行，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部責任。同時，進一步強化企業誠信意識，構建公平競爭、規范有序的市場環境；通過減少檢查頻次、避免重復檢查、免于現場檢查等方式激勵企業健康發展，營造信用管理的良好氛圍，促進行業自律及產業整體水平提升。

改革目標：打造藥品產業高質量發展示范區

《通告》指出，此舉是為深入推進行政審批制度改革，貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，提高審評審批效率。

事實上，以往的體系核查模式也耗費不少監管資源。還是以萬孚生物為例，廣東省藥監局對該企業的體系考核每次要派出3名檢查員，為時2天時間，4次核查需要24人次。改革后，這樣的行政資源也可以相應地節約下來。

“本項改革的謀劃主要源于去年新冠肺炎疫情發生后，廣東省醫用口罩等疫情防控產品應急審批承受巨大壓力，特別是開展現場檢查與疫情防控減少人員流動的矛盾，亟須我們通過優化注冊體系核查工作予以解決。同時，作為醫療器械產業大省，廣東擁有約占全國六分之一的醫療器械生產企業，監管對象隊伍龐大，但監管資源卻十分有限，監管資源與監管體量不相匹配，也促使我們改進工作方式方法，進一步優化審批流程，實施分類監管，減少監管部門不必要的重復檢查，用有限資源發揮最佳監管效能。”黃秀義表示。

據悉，為推進該項改革盡快落地，廣東省藥監局在前期并聯審批等工作的基礎上，進一步結合國家藥監局及其自身有關醫療器械生產企業信用管理的經驗，多次組織專家以及審評中心、市場監管部門和相關企業專業人員研討，提出改革方案。通過進一步優化審批流程提高效能，集中力量解決審評審批改革的重點、難點問題，不斷優化許可服務工作，形成良性循環。

廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長江效東介紹，本項改革是2021年廣東推出的藥械監管新政策和改革新舉措之一，旨在深入推進行政審批制度改革，深化“放管服”，提高審評審批效率。廣東將以全力打造全國藥品質量安全示范區和藥品產業高質量發展示范區為目標，在實現藥品監管現代化新征程中奮力走在全國前列。