醫療器械有三大類，不同類別有著不同的要求，國家對醫療器械的管控也很嚴格，那么怎么正確的選擇合適的醫療器械類別呢?如果選擇第二類醫療器械，那該怎么申請備案呢?

　　醫療器械三大類：

　　第一類

　　為通過平常合規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。比如大部分醫用手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶等，這一類相對來講門檻低一些。

　　第二類

　　為對其安全性和有效性應當加以控制的醫療器械。比如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉紗布等。

　　第三類

　　用于植入人體維持生命對人體來講有潛在危險性，對其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、創口內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、、一次性使用輸液器等。

     二類醫療器械經營備案如何申請

　　1.《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》;

　　2.營業執照復印件;

　　3.法人和企業負責人還有質量負責人的身份證明、學歷職稱證明， 質量負責人的學歷必須是醫療等相關專業。

　　4.組織機構與部門設置說明;

　　5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、 倉庫的房產證及租房合同復印件;

　　6.經營設施、設備目錄;

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9.法人不能遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》;

　　10.做出承諾，必須保證申報材料的真實性，并且對材料作出如有虛假承擔法律責任的聲明承諾。

　　如有疑問,歡迎咨詢