醫療器械二類經營備案受理條件：

具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

醫療器械二類零售備案辦理對象

具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業;持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

網上賣醫療口罩的備案資質

二類6864：口罩，防護服

二類6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫計、血壓計

真實備案 此類為長久有效~

醫療器械二類經營備案需準備的申請資料

1．《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

2．營業執照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）

6．經營設施、設備目錄；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；