ISO13485體系認證是什么意思

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485其全稱是《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

新版本ISO13485的主要內容有：

1. 加強最高管理層的責任，以符合適用的法規要求；

2. 在整個產品生命周期中強調風險管理；

3. 優化各別適用設施的要求，尤其經消毒的醫療器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；

4. 加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄；

5. 將標準的適用范圍擴大至所有與醫療器械生產商有所互動的機構，包括：參與醫療器械設計、開發、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，醫療器械的進口商或分銷商；

6. 新增對醫療器械設計及開發的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄；

7. 統一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；

8. 定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求；

9. 進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；

10. 提高對供應商及外判工作的控制；

11. 為無菌屏障系統及消毒過程的進行審定；

12. 建立與維護醫療科技器械的檔案及設計開發的檔案；

13. 加強產品推出市場后的監察，如投訴處理及提交規章管理報告。