ISO13485標準于1996年首次出版，名為《醫療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》，最新版本為ISO13485:2016。

1. ISO13485認證的適用范圍及規則重點

ISO13485：2016說明了質量管理體系的要求，證明提供醫療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規要求。由于每個國家的法律有所不同，所以ISO13485標準并沒有定義詳細的法規要求，而是要求醫療機構根據自身情況，自行辨別相關的法規要求，并融入其質量管理體系中。一些醫療產品在個別地區并不會被視為醫療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器

ISO13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構，由設計、生產、停止運作到棄置，以至儲存、分發、安裝、維修以及提供相關服務，。在2003年的版本中，ISO13485標準已經依據法規加入基于風險的概念，而2016年新版更加強了這方面的內容。

雖然ISO13485標準的建立基于ISO9001標準，但由于前者以符合法規為核心性質，因此并未包含ISO9001標準的內容。例如ISO13485標準并沒有像ISO9001標準一樣要求機構持續改善其質量管理體系，以及評估其客戶滿意度，但要求機構評估其醫療器械使用者的意見，包括：醫療器械是否達到預期的使用要求？醫療器械是否符合法規要求？剩余風險是否受到控制？有沒有發現新的風險？

《ISO14971醫療器械—風險管理的應用》作為與ISO13485互補的標準，描述了如何在醫療器械的整個生命周期中，進行系統化的風險管理。

2. ISO13485: 2016有何修改

此次修訂ISO13485標準的主要目的是反映最新的科技發展，以及回應生產商及監管機構日益提升的期望，并推動監管機構、審核機構和醫療器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協調。此標準適用于參與醫療器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以及設計、開發和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫療器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。

除非有特別指明，否則ISO13485:2016標準的要求適用于任何規模及類型的機構。此外，標準中所有適用于醫療器械的要求，亦同時適用于機構提供的相關服務。

整體而言，新版ISO13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監察（如投訴處理）。

以下列出新版本ISO13485的主要更新內容：

1. 加強最高管理層的責任，以符合適用的法規要求；

2. 在整個產品生命周期中強調風險管理；

3. 優化各別適用設施的要求，尤其經消毒的醫療器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；

4. 加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄；

5. 將標準的適用范圍擴大至所有與醫療器械生產商有所互動的機構，包括：參與醫療器械設計、開發、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，醫療器械的進口商或分銷商；

6. 新增對醫療器械設計及開發的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄；

7. 統一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；

8. 定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求；

9. 進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；

10. 提高對供應商及外判工作的控制；

11. 為無菌屏障系統及消毒過程的進行審定；

12. 建立與維護醫療科技器械的檔案及設計開發的檔案；

13. 加強產品推出市場后的監察，如投訴處理及提交規章管理報告。