企業如何辦理醫療器械經營許可證？

一、申請三類醫療器械經營許可證所需材料：

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

（二）企業組織機構與部門設置；

（三）醫療器械經營范圍、經營方式；

（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（五）主要經營設施、設備目錄；

（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統基本情況；

（八）經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

二、第三類醫療器械經營許可證辦理流程：

1、經營者攜帶上述資料到當地設區市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可證；

2、接受該信息的工作人員在30個工作日內進行審核，如有需要，組織核查；

3、符合規定條件的，允許并發醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，不允許并書面解釋原因。

三、第三類醫療器械經營許可證有效期

“醫療器械經營許可證”屬于后置審批，可以先辦理營業執照，然后領取先照后證，再申請三類醫療許可，證書有效期為5年！