第二類醫療器械經營備案經營場所條件

一、 對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:

1、  辦公面積不少于50平方;

2、  倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

二、 對于第二類醫療器械經營備案申請材料要求:

1、  第二類醫療器械經營備案申請表

2、  營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、  法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、  組織機構與部門設置說明;

5、  經營范圍、經營方式說明

6、  經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

7、  經營設施、設備目錄;

8、  經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、  經辦人授權證明;

10、  計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明) ;

11、  其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。