第二類醫療器械經營備案辦理條件：

1、經營醫療器械產品的企業至少有5-8個人員負責對醫療器械產品的安全管理工作；

2、申請企業具備實際經營場所和倉庫；

3、企業有與經營醫療器械產品相適應的質量管理制度；

4、企業負責人不能與質量負責人為同一人。

二類醫療器械經營備案申請所需要的資料

1、《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

2、營業執照復印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件

（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。

需要特別注意：

①按要求簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印；

②《第二類醫療器械經營備案表》填寫內容需注意：

（1）“住所”與“經營場所”相同；

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市實施細則》對相應經營范圍的要求；

③質量負責人的學歷需是醫療、生物、化學等相關專業。

第二類醫療器械經營備案代辦公司機構：

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