二類醫療器械許可證怎么辦理

(一)二類醫療器械許可證申請辦理的實際步驟：

1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。

2、藥監部門對材料進行審查。

3、企業遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發證。

(二)二類醫療器械許可證申請所需所需材料

1、營業執照復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、經辦人授權證明；

10、申請表

11、 其他證明材料