二類醫療器械注冊證申請流程

1、企業準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等)

2、注冊檢測標準的判定

3、管理體系手冊和程序文件修訂;

4、提交注冊文件的預審

5、提交申報材料，省局受理處形式審查

準備技術文件期間，需根據GMP質量體系規范，建立GMP體系。

二類醫療器械許可證辦理指南

小編針對二類醫療器械許可證辦理收集整理了相關辦理指南文檔，下面是相關文檔內容介紹，如果大家有需要的話，可以咨詢在線客服了解。

一、依據

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)

二、指導原則

218-1現場檢查指導原則

218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則

218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則

218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則

醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則

三、指南

醫療器械工藝用水質量管理指南

醫療器械生產企業供應商審核指南

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點