醫療器械是指用于人體的診斷、治療、監護、康復等目的的儀器、設備、器具、材料等物品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。醫療器械的安全性和有效性直接關系到人民群眾的健康和生命安全，因此，國家對醫療器械的生產、經營、使用等活動進行了嚴格的監管。

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，從事醫療器械經營活動的單位或個人，必須取得醫療器械經營許可證，否則將受到法律的處罰。醫療器械經營許可證是由省級藥品監督管理部門頒發的，有效期為5年，期滿需要續證。

一、醫療器械經營許可證的分類

根據醫療器械的風險等級，醫療器械分為三類，分別為低風險的一類、中等風險的二類和高風險的三類。不同類別的醫療器械，其經營許可證的辦理條件和要求也不同。

（一）一類醫療器械經營許可證

一類醫療器械經營許可證是指從事一類醫療器械的批發或零售活動的許可證。一類醫療器械是指經過安全性和有效性確認，風險較低，可以實施常規管理的醫療器械，如口罩、手套、棉簽、體溫計等。